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jcyq.ybzhan.cn仪表网旗下YY/T 1898-2024《血管内导管导丝亲水性涂层牢固度试验方法》是专为评估血管内使用的带亲水润滑涂层医用导管导丝的涂层牢固度而设计的标准。以下是对该试验方法的详细解析：
众测机电研发生产的PSPT-03导管导丝涂层摩擦力测试仪，严格按照YY 1898-2024行业标准设计，旨在为医疗行业提供专业、高效的检测解决方案。
一、适用范围
该方法适用于带亲水润滑涂层的血管内导管、导丝。请注意，该涂层类型特指利用聚合物制备的与基材表面化学结合的亲水润滑涂层，不包括载药涂层、可降解涂层等其他类型。
二、试验目的
通过一系列试验，直接观察涂层的外观，检查是否有脱落、开裂或其他明显的缺陷，从而评估涂层的牢固度。同时，通过摩擦力测试法和化学性能测试法等方法，进一步评估涂层在特定条件下的稳定性和性能表现。
三、试验原理
外观检查法：通过目视检查涂层的外观，如涂层是否均匀、是否有剥落或损伤等情况，以初步判断涂层的牢固度。
摩擦力测试法：通过硅胶片对供试样品表面进行多次摩擦，记录摩擦次数，并绘制摩擦力/摩擦系数曲线。通过监测摩擦力/摩擦系数的变动情况，可以判断涂层是否有脱落情况，从而反映涂层的坚固程度。
化学性能测试法：通过模拟涂层可能遇到的各种化学环境，如酸、碱、盐等溶液，观察涂层在这些环境下的稳定性和牢固度。
四、试验设备
主要设备：PSPT-03导管导丝涂层摩擦力测试仪，该设备采用高精度传感器，能够精确测量导管导丝涂层的摩擦力，并有效评估其牢固度。不仅能够满足YY 1898-2024标准的测试要求，还能够为医疗行业提供全面的检测服务。通过使用该设备，医疗器械制造商可以及时发现产品潜在问题，优化产品设计，提升产品竞争力。除此以外，PSPT-03导丝导管摩擦性能测试仪还满足，YY/T 1536-2017 非血管内导管 表面滑动性能评价用标准试验模型和T-CAMDI 021-2019 一次性使用亲水涂层导丝。
五、试验步骤
设备检查：确认硅胶片平行、表面洁净、无明显损伤；水槽水位应没过硅胶片；水槽预热至水温达到（37±2）℃。
参数设置：根据产品特性和试验目的，设定夹持力（2N5N，以管材不发生明显形变为宜）、提升速度（200mm/min600mm/min）、摩擦次数（至少10次，可根据产品临床预期用途适当调整）等参数。
样品准备：将待测样品一端用夹具夹紧，样品保持竖直方向，另一端穿过两硅胶片中间。调整至合适测试位置，清零传感器示数。
开始测试：启动测试仪，使硅胶片对样品表面进行多次摩擦，记录摩擦次数和摩擦力/摩擦系数数据。
数据记录与分析：测试结束后导出数据，记录并分析摩擦力/摩擦系数曲线的变化情况，评估涂层的牢固度。
六、注意事项
在测试过程中，应确保测试条件的一致性，以避免外部因素对测试结果的影响。
为保证数据的可重复性，需进行平行测试。
测试前应对测试设备进行校准，确保测试结果的准确性。
测试时应严格按照标准规定的步骤和参数进行操作，避免操作不当导致的测试误差。
七、实施日期
YY/T 1898-2024标准将在2025年3月1日正式实施。
综上所述，YY/T 1898-2024《血管内导管导丝亲水性涂层牢固度试验方法》为评估血管内导管导丝亲水性涂层的牢固度提供了全面的指导。通过综合使用上述试验方法，可以更全面地评估涂层的性能，确保医疗器械的安全性和有效性。
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