一次性使用无菌引流导管及辅助器械的物理性能测试与评估

2024年11月20日 11:05:22 人气: 26 来源: 济南众测机电设备有限公司

济南众测机电设备有限公司根据标准YY/T 0489-2023一次性使用无菌引流导管及辅助器械研发生产了以下检测设备装置：

1	扭结稳定性试验方法	YY/T0489-2023附录A；	工装
2	抗吸引变形试验方法	YY/T0489-2023附录C；	DVT-01导管真空泄露测试仪
3	测定连接的峰值拉力的试验方法	YY/T0489-2023附录D；	TST-01M智能电子拉力试验机
4	测定引流导管峰值拉力的试验方法	YY0489-2023附录E；	TST-01M智能电子拉力试验机
5	采集装置抗冲击试验方法	YY0489-2023附录F；	工装
6	引流导管流量测定试验方法	YY/T0489-2023附录G；	DFT-01导管流量测试仪
7	固定强度试验方法	YY/T0489-2023附录H;	TST-01M智能电子拉力试验机+工装
8	球囊可靠性试验方法	YY/T0489-2023附录I;	工装+储液罐
9	充起腔泄漏和/或功能和/或球囊回缩的试验方法(带有顺应性球囊的引流导管)	YY/T0489-2023附录J;	量筒+注射器
10	测定球囊尺寸和回缩可靠性的试验方法(带非顺应性球囊的引流导管)	YY/T0489-2023附录K;	工装
11	测定球囊抗拉性的试验方法	YY/T0489-2023附录L;	工装
12	抽吸或真空过程抗泄漏试验方法	YY/T0489-2023附录M;	DVT-01导管真空泄露测试仪

1、扭结稳定性试验方法

满足 YY/T0489-2023附录A标准附录A扭结稳定性试验方法。

芯轴最大端直径不小于φ60mm，芯轴最小端直径不大于φ4mm，台阶高度不大于5mm。

2、抗吸引变形试验方法

DVT-01导管真空泄露测试仪满足 YY/T0489-2023附录C。

将引流导管未打孔的部分和/或带辅助器械的引流导管和/或其单个组件(如果分离供应)连接。向系统施加制造商规定的最大负压,持续至少60s。用正常视力或矫正至正常视力检查试样有无变形现象。

3、测定连接的峰值拉力的试验方法

TST-01M智能电子拉力试验机满足YY/T0489-2023附录D、YY/T0489-2023附录E。

D:将组装后的连接件固定在拉力试验仪中。如有必要,使用合适的夹具避免连接件变形。以500mm/min的试验速度施加特定的峰值拉力，检查组装后的连接件是否分离。

E：将试验段固定在拉力试验仪中。若有连接件,使用合适的夹具避免连接件变形。

E.3.4 测量试验段的标距,即试验段在拉力试验仪夹具之间的距离,或者是连接件与夹持试验段另一端的夹具间的距离(如适用)。以毫米标距为20mm/(min·mm)的单位应变速率(见表 E.1)进行拉伸,直至试验段分离成两段或多段,或直至达到特定拉力。

4、采集装置抗冲击试验方法

满足 YY/T0489-2023附录F采集装置抗冲击试验方法的试验平面。

F.3.1 按临床使用安装采集装置。采集装置充水至采集容积。断开采集装置的连接。堵住进口/吸引口(如适用)。在环境温度为(22±5)℃下从700mm 高度自由降落到硬质平面(F.2.1)上。用正常视力或矫正至正常视力检查是否泄漏。

F.3.2 按临床使用安装吸引源。如果器械没有自封闭进口/吸引口的装置,连接堵塞装置并堵住进口/吸引口。确保吸引源处于最大负压,测量并记录该压力,在环境温度为(22±5)℃下从700mm 高度自由降落到硬质平面(F.2.1)上。测量并记录冲击后至少60s后的压力。

5、引流导管流量测定试验方法

DFT-01导管流量测试仪满足 YY/T0489-2023附录G。

恒液面箱,带有输送管路以及连接器(当没有试验引流导管连接时),可提供(525±25)mL/min的流量以及(1000±5)mm 的静水压头高度。注:图 G.1给出了适宜装置的示例。收集和测定引流导管流出液质量或体积的器具,其精度为±1%。计时器,测定流出液的收集时间。

6、固定强度试验方法 YY/T0489-2023附录H;

TST-01M智能电子拉力试验机+工装满足 YY/T0489-2023附录H。

拉力试验仪,能施加力以克服引流导管的固定装置。平板夹具,由具有光滑表面的刚性材料组成,具有以下结构特征:a) 引流导管外径与板孔内径之间应存在间隙。板孔直径应比供试引流导管大0.33mm(1Fr);b) 孔附件所有边缘的曲率半径为2mm±0.1mm;c) 板厚为16mm±0.5mm;d) 图 H.1给出了尺寸合适的夹具。

7、球囊可靠性试验方法

满足YY/T0489-2023附录I;球囊可靠性试验方法试验方法。

引流导管悬挂装置,由一刚性材料板制成,具有以下结构特征:a) 其上有一直径比供试引流导管规格大1mm 的孔,孔的上板面有一沉头孔;b) 沉头孔的角度为90°,足以支撑供试引流导管的球囊底部;c) 孔与沉头孔的结合处无锐边。

注:为了便于放置供试引流导管,试验板可从孔的中心线处对称地分成两半。

I.3.2 水浴,或其他能将温度控制在(37±2)℃的装置。I.3.3 将砝码与引流导管的引流锥形接头或管身相连接并称重,连接装置和砝码的总质量按表I.1

规定。I.3.4 计时器。。

导尿管尖部向上置于悬挂装置中，球囊作于沉头孔，管身传过板孔

8、充起腔泄漏和/或功能和/或球囊回缩的试验方法(带有顺应性球囊的引流导管)YY/T0489-2023附录J;

量筒+注射器夹子或类似装置,夹持导管头端悬挂引流导管用。适宜的连接器,连接至器械的充起腔。水浴,或其他能将温度控制在(37±2)℃的装置。量筒,精度为±1%,规格与供试球囊相适应。蒸馏水或去离子水。模拟尿液,组成同I.2.2。

9、测定球囊尺寸和回缩可靠性的试验方法(带非顺应性球囊的引流导管)

YY/T0489-2023附录K;

French尺寸量规,公差为±0.13mm。蒸馏水或去离子水。水浴,或其他能将温度控制在(37±4)℃的装置。带有适宜连接器的注射器,连接至器械的充起腔。拉力测量装置,能测量大于4.5N 的力。

10、测定球囊抗拉性的试验方法 YY/T0489-2023附录L;

工装引流导管悬挂装置,由一刚性材料板制成,具有以下结构特征(见图 L.1):a) 漏斗状支撑套有一直径28Fr的孔,孔的上板面有一沉头孔,如图 L.2所示;b固定孔的结合处无锐边)；注:为便于放置供试引流导管,试验板能从孔的中心线处对称地分成两半。将砝码连接至引流锥形接头或引流导管管身的装置(见图 L.3)。 0.45kg的砝码。

11、抽吸或真空过程抗泄漏试验方法

DVT-01导管真空泄露测试仪满足 YY/T0489-2023附录M。

试验在备用状态的产品上进行。将引流导管和/或带辅助器械的引流导管和/或其单个组件(如果分离供应)连接至压力系统。向系统内充入(22±5)℃的除去气体的蒸馏水或去离子水,并排出空气。闭合试样。施加负压,并使系统稳定120s。

12、浸泡试验装置

用于预处理，进行浸泡试验。满足YY0489标准附录浸泡实验。

装置为透明有机玻璃，方便观察；装置可装模拟尿液，有足够强度、装置设有导尿管固定板；可同时浸泡20支以上不同规格的导尿管。

关键词：一次性使用无菌引流导管及辅助器械的物理性能测试与评估,YY/T 0489-2023,球囊可靠性试验方法,测定球囊抗拉性的试验方法,抽吸或真空过程抗泄漏试验方法

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