2025版药典无菌药品包装密封测试方法：微生物挑战法

2024年09月12日 15:46:38 人气: 71 来源: 济南众测机电设备有限公司

2025版中国药典《9628无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案公示稿（第二次）》以及2020年药审中心发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中指出，对于无菌制剂，需要选择适当且经过验证的密封性检查方法对样品进行检测。密封性检查方法优选能够确定产品最大允许泄露限度的确定性方法。如果方法的灵敏度无法达到产品最大允许泄露限度水平，建议至少采用两种方法进行密封性验证，其中一种推荐使用微生物挑战法。USP <1207.2>Package Integrity Leak Test Technologies（密封性泄露检测技术）中也提到，“当没有经过验证的理化泄露测试方法或当测试结果要求有防止微生物进入的直接证据时，浸没微生物挑战法是有效的。”

微生物挑战法是通过将装有促生长培养基的包装浸没于菌悬液中暴露（液体负荷挑战测试）来评价包装完整性。通过挑战微生物后在包装内容物中的生长来证明泄漏，是一种概率性检查方法。

LEAK-02微生物挑战法密封性测试仪是济南众测机电设备有限公司针对2025版中国药典公示要求自主研发生产的检测设备。本产品适用于微生物侵入法密封性试验，满足四种试验模式，广泛应用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂等无菌包装袋等多种材料的密封性检测，适用于药厂、医疗器械企业、药检、质检部门等。

测试原理：

微生物挑战法，又叫微生物侵入试验法，是一种较为常见的密封完整性测试方法，通常与模拟灌装同时进行。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装，然后进行压塞轧盖后，目检合格，经已验证的灭菌柜灭菌后，将容器密封面浸入到高浓度的菌液中，使样品容器内的培养基充分接触封口内表面，样品的颈部及封口的外表面应浸泡在菌悬液中，浸泡一定时间后取出，定期培养后检查是否有微生物侵入，以确定容器密封系统的完整性。同时，需要做阳性对照试验，确认培养基的促生长能力。

技术参数：

项目	指标
压力量程	正压0 ～ 600kpa,负压 0～-90kPa
真空度准确度	0.5级
测试时间	0～9999min
压力罐尺寸	外径219mm，高度300mm，容量10L，最大工作压力0.8Mpa
操作控制形式	全自动控制、触摸屏操作
气源压力要求	0.7～0.9 MPa（气源用户自备）
气源接口	Φ6 mm聚氨酯管
电源	AC 220V 50Hz/120V 60Hz
外形尺寸	主机：300mm(L)×385mm(W)×150mm(H)
约净重	35Kg
语言	中文/英文（标配）

关键词： 2025版药典无菌药品包装密封,微生物挑战法,测试方法

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