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检测仪器
jcyq.ybzhan.cn仪表网旗下在制药包装行业中，预灌封注射器作为一种关键的医疗器械，承载着药物传递的重任。在2024年2024年7月国家药典委发布了“4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法-第三次公示稿；该公示稿指出本法用于检查预灌封注射器上鲁尔圆锥接头的配合性。
4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法”标准规定了5项测试项目：正压液体泄漏试验、应力开裂试验、抗轴向负载分离试验、抗旋开扭矩分离试验（仅适用于鲁尔锁定圆锥接头）、抗过载（滑丝）试验（仅适用于鲁尔锁定圆锥接头）。
1. 正压液体泄漏试验
仪器装置
标准测试接头 见图1或图2。
装配装置 可同时施加轴向力和扭矩，使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。
压力表 精度为0.3%的测量施加压力的装置。
计时器 精度为±1s。
检查法
a)将预灌封注射器吸入约四分之一标示装量的水，排气后干燥接头外表面。
b) 对非锁定鲁尔圆锥接头：通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s，同时施加
0.08～0.10N?m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装，或旋转角度不超过90°
c) 对锁定鲁尔圆锥接头：通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s，同时施加0.08～0.12N?m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。
d) 使组装后的连接件轴线处于水平位置，通过推杆固定活塞的位置，避免因加压而使活塞移动。 通过标准测试接头的小孔对组装件施加300～330kPa的水压，并保持30～35s的时间。
目视检查连接。 结果判定 如无水滴下，则判为合格。
2. 应力开裂试验
仪器装置
标准测试接头 见图1或图2。
装配装置 可同时施加轴向力和扭矩，使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。
压力表 精度为0.3%的测量施加压力的装置。
计时器 精度为±1s。
检查法
干燥供试接头和标准测试接头。
b) 对非锁定鲁尔圆锥接头：通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s，同时施加0.08～0.10N?m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装，或旋转角度不超过90°。
c) 对锁定鲁尔圆锥接头：通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s，同时施加0.08～0.12N?m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。
d) 将供试圆锥接头与标准测试接头组装后放置至少48h。
目视检查，并进行正压液体泄漏试验。 结果判定
供试接头无可见开裂，且正压液体泄漏试验合格，则判为合格。
3. 抗轴向负载分离试验
仪器装置
标准测试接头 见图1或图3。
装配装置 可同时施加轴向力和扭矩，使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。
计时器 精度为±1s。
加载装置 可施加至少35N轴向分离力的装置。
检查法
干燥供试接头和标准测试接头。
b) 对非锁定鲁尔圆锥接头：通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s，同时施加0.08～0.10N?m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装，或旋转角度不超过90°。
c) 对锁定鲁尔圆锥接头：通过施加 26.5～27.5N 的轴向力持续 5～6s，同时施加0.08～0.12N?m 的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。
d) 在试验夹具的分离方向上以约10N/s 的速率，对鲁尔非锁定圆锥接头施加23～25N的轴向力，对锁定鲁尔圆锥接头施加32～35N，保持10～15s。不要在其他方向施加任何力。
检查供试圆锥接头与标准测试接头的接口处是否分离。
结果判定供试圆锥接头与标准测试接头的接口处未分离，判为合格。
4. 抗旋开扭矩分离试验（仅适用于锁定鲁尔圆锥接头）
装配装置
可同时施加轴向力和扭矩，使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。
计时器 精度为±1s。
加载装置 可施加0.018～0.020N·m扭矩的装置。
检查法
干燥供试接头和标准测试接头。
b) 通过施加26.5～27.5N 之间的轴向力持续5～6s，同时施加0.08～0.12N?m的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。
c) 对组装件施加0.018～0.020N·m的旋开扭矩并保持10～15s的时间。
d) 检查供试圆锥接头与标准测试接头的接口处是否分离。
结果判定
供试圆锥接头与标准测试接头的接口处未分离，判为合格。
5. 抗过载（滑丝）试验（仅适用于锁定鲁尔圆锥接头）
仪器装置
标准测试接头 见图3。
装配装置 可同时施加轴向力和扭矩，使供试鲁尔圆锥接头与标准测试接头组装的装置。
计时器 精度为±1s。
加载装置 可施加0.15～0.17N?m扭矩的装置。
检查法
a)干燥供试接头和标准测试接头。
b) 通过施加26.5～27.5N 的轴向力持续5～6s，同时施加0.08～0.12N?m的扭矩旋转供试圆锥接头使之组装。
c) 向供试组装件沿旋紧方向施加0.15～0.17N?m的扭矩，保持5～10s的时间。不要在其他方向施加任何力或扭矩。
d) 检查供试接头是否能够承受上述扭矩和保持时间不滑丝。
结果判定
供试接头能够承受上述扭矩和保持时间不滑丝，判为合格。
以上五种测试方法和要求均来自国家药典委 “4040 预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法-第三次公示稿内容。针对该公式稿推荐Pubtester众测机电的LEY-T01多功能鲁尔接头测试仪。
产品特点
可测试注射器和注射针的漏液、漏气、分离力、旋开扭矩、易装配性、抗滑丝性、应力开裂等各项性能
并在测试过程中显示装配施加的轴向力、扭矩，保持时间、内部水压、分离力、泄漏率值等信息。
· 配备磁吸防护罩，将转轮包裹，保证人员安全
· 扭矩传感器和转轮之间采用滑环设计，保证扭矩测试精度
· 采用美国进口力值传感器，精度可达 0.5 级
· 7 寸彩色触控屏搭配智能化的数据处理功能，为用户提供舒适流畅的操作体验
· 简洁直观的操作界面、便利的用户自定义测试功能以及完善的数据分析和报告功能
· 可自动校准标定，操作过程简单便捷
· 全新 UI 界面设计，直观的操作界面，带来操作体验的极大提升
· 支持多种规格样品测试，不同规格针用户可自由选择
· 具有数据自动存储、掉电自动记忆功能
· 设备自带强大数据储存功能，储存数据可达 100000 条
· 计算机软件符合 GMP《计算机化系统》要求，具备用户管理、权限管理、数据审计追踪等功能。
· 采用最新 Arm 芯片系统，相对于 PLC 更加智能化
符合ISO 80369、YY0916、GB1962.1 GB1962.2等
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